С 2014 года выпуск лекарств в России осуществляется по новым правилам, которые соответствуют международным требованиям

Заместитель министра Министерства промышленности и торговли РФ Сергей Цыб

      Внедрение GMP на отечественных фармацевтических предприятиях должно обеспечить высокое качество выпускаемых российских лекарств, что в итоге должно гарантировать успешное и эффективное импортозамещение в данной области.

      С 1 января 2014 года для каждого российского фармпроизводства внедрение GMP стало обязательным. Согласно правилам производства и контроля лекарственных средств вводится понятие «уполномоченных лиц». Это сотрудники самих фармпредприятий, которые обязаны обладать необходимыми компетенциями в области производства и контроля качества и которые несут персональную ответственность за качество своей продукции. Такие сотрудники будут проходить аттестацию в Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

     В Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации создан новый департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности с отделом лицензирования производства лекарственных средств. Именно он и будет осуществлять функции инспектората, проверять соответствие правилам GMP и выдавать подтверждающий сертификат. Сотрудники ведомства прошли обучение по программе повышения квалификации «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – теория и практика GMP-инспектирования/аудита» на базе МФТИ с привлечением экспертов мирового уровня.

       В настоящее время почти все предприятия, которые обеспечивают до 80% рынка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНЛВП) в денежном выражении, получили сертификат GMP. Предприятия, которые появились в период с 2011 года, изначально строились в соответствии со всеми наилучшими передовыми международными практиками в производственной сфере и соответствуют стандартам GMP. Информация о выданных сертификатах GMP размещена на официальном сайте Минпромторга России.

      Правила GMP – это не только нормативные документы, которые описывают различные процессы производства лекарственных средств, но в первую очередь – это сама культура их производства. Поэтому уже начата и в дальнейшем предстоит достаточно сложная работа, в том числе связанная с изменением менталитета многих производителей в части подходов к внедрению GMP и вообще всех стандартов системы надлежащих практик (GxP) в России.

     Хочу напомнить, что требования к качеству продукции со стороны регулятивных органов предъявляются высокие: на предприятиях должен быть введен штат уполномоченных лиц, на которых возлагается ответственность за качество каждой серии продукции, внедряются достаточно жесткие санкции в отношении предприятий, которые выпускают некачественную продукцию.

      Усиление контроля и надзора в этой сфере, в первую очередь, направлено на то, чтобы мы обеспечивали надлежащее качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов. В числе задач, которые совместно с другими заинтересованными ведомствами, фармпроизводителями и их ассоциациями решает Минпромторг России, внедряя стандарты GMP это поддержка локального производителя и повышение экспортных возможностей отечественных фармпредприятий.

      Сами предприятия, их руководители и специалисты должны проводить постоянное самообучение и находиться в тренде всех современных тенденций, которые происходят в рамках совершенствования и регуляторной базы, и производственного процесса в соответствии с наилучшими международными производственными стандартами.