#

К принципам трансляционной медицины

 

Совещание Правительства Российской Федерации об инновационном развитии медицины с использованием механизмов частно-государственно партнерства

 

Министр здравоохранения Российской Федерации Вероника Скворцова

 

 

 Инновационное развитие является важнейшим инструментом повышения эффективности системы здравоохранения. За период с 2012 по 2015 год сформированы основные элементы системы инновационной медицины.

 С 2011 года существенно увеличились объемы высокотехнологичной медицинской помощи, что позволило фактически создать систему устойчивого спроса на эффективные медицинские методы. Сам факт расширения сети медицинских организаций, которые могут их применять, позволяет фактически подготовить систему здравоохранения к восприятию инновационных технологий.

 

 Активно создаются механизмы реализации инноваций, их встраивания в практическую медицину. За период с 2013 года впервые в России сформирован пул из 1200 национальных клинических рекомендаций, или протоколов, на основе которых разработаны критерии оценки качества медицинской помощи, утвержденные приказом Минздравом России, как обязательные во всех субъекта Российской Федерации. Процесс внедрения инновационных разработок в медицинскую практику взят под особый контроль через создание новых или обновление имеющихся клинических протоколов на основе клинической апробации.

 8 марта 2015 года был принят федеральный закон, вносящий изменения в закон «Об основах охраны здоровья граждан» в плане организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. В соответствии с данным законом в нашей стране впервые внедряется принцип трансляционной медицины, осуществляется формирование непрерывной инновационной цепочки, связывающей науку и практическую медицину. В случае подтверждения высокой медико-экономической эффективности инновационных лекарственных препаратов, имплантируемых медицинских изделий, биомедицинских технологий они включаются в клинические протоколы, которые широко внедряются в медицинскую практику во всех регионах нашей страны, являются матрицей для обновления программ непрерывного медицинского образования, проведения обучающих семинаров и мастер-классов для специалистов из всех регионов.

 

 Сегодня разработана вся необходимая нормативно-правовая база, и на стадии рассмотрения находятся первые 225 проектов протоколов клинической апробации новых методов, которые были представлены более чем 40 медицинскими научными и образовательными организациями.

 Интенсификация биомедицинских исследований, направленных на нужды практического здравоохранения, предусмотрена Стратегией развития медицинской науки в Российской Федерации, утвержденной распоряжением правительства в 2012 году. В соответствии со Стратегией Министерством здравоохранения Росийкой Федерации сформировано 14 медицинских научных платформ, в рамках которых реализуется более 110 актуальных научных проектов. Они включают в себя основные приоритетные направления развития. Для выбора приоритетов и экспертизы проектов совместно с Российской академией наук, заинтересованными федеральными органами исполнительной власти создан и активно заработал межведомственный совет по медицинской науке.

 Среди наиболее приоритетных направлений развития биомедицины выделены: клеточная и тканевая инженерия, геномные и постгеномные технологии, персонифицированная медицина и фармакогенетика, нейрокогнитивные технологии, ядерная медицина и радиофармпрепараты, биосовместимые интеллектуальные материалы, предиктивная медицина и разработка ДНК-маркеров, биобанкинг, а также другие направления. Результатами двухлетней работы являются 63 инновационных медицинских изделия, 50 находится на стадии регистрации, а 13 уже зарегистрировано, в том числе роботизированный медицинский комплекс для полостных операций. Кроме того, результатами являются 44 инновационных лекарственных препарата, из которых 3 уже зарегистрировано, 41 находится на стадии регистрации.

 

Сегодня на стадии разработки и доклинических исследований находится 34 биомедицинских клеточных продукта. Они могут быть зарегистрированы и внедрены в практическое здравоохранение после принятия закона «О биомедицинских клеточных продуктах», который прошел первое чтение в Государственной думе в апреле 2015 года и готовится ко второму чтению в осеннюю сессию.

 Перечисленные разработки станут важными составными элементами новых медицинских технологий, среди которых наиболее значимы методы регенераторной терапии органов и тканей с использованием аутологичных стволовых и прогениторных клеток на основе биосовместимых 3D-матриксов. В настоящее время успешно закончены доклинические исследования реконструкции трахеи, мочеточника, заместительной терапии дефектов печени и поджелудочной железы и другие методы.

 Метод фантомного предоперационного 3D-моделирования дефектов черепа был показан в медицинском технопарке Новосибирска. Это позволяет провести эктопротезирование лица с опорой на внутрикостные импланты. Технология восстановления суставно-мышечного чувства и сократительной функции мышц методом биологической обратной связи у больных с различными двигательными нарушениями. Стентирование протяженного поражения коронарных артерий с помощью биоабсорбируемых сосудистых каркасов. Метод лечения пациентов с критической сердечной недостаточностью с помощью отечественной имплантируемой системы вспомогательного кровообращения левого желудочка и другие… Это прорывные технологии, которые готовы принять здравоохранение и сеть наших ведущих медицинских организаций, в том числе областных, региональных.

 

 

Правила регистрации лекарственных средств и медицинских изделий

 

Для оптимизации процедуры государственной регистрации лекарственных средств были приняты поправки в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», регламентирующие осуществление запросов необходимых, недостающих материалов и введение механизма приостановления регистрационных процедур в случае необходимости запроса. В результате число отказов в регистрации лекарственных средств по результатам экспертиз качества и соотношения риска к пользе по сравнению с 2012 годом сократилось почти в три раза – с 93 до 30%, а число заинтересованных в лекарственных препаратах только за один 2014 год увеличилось на 25%.

 

 Полностью соблюдаются законодательно установленные сокращенные сроки выдачи разрешения на проведение клинического исследования (до 40 дней) и осуществление государственной регистрации после представления отчета о проведенном клиническом исследовании (до 120 рабочих дней), устранены наблюдавшиеся ранее, в 2011–2012 годах, нарушения сроков регистрации.

 В 2014 году внесены изменения в правила регистрации медицинских изделий. После вступления их в силу количество отказов уменьшилось в три раза. Продолжительность процедуры государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с правилами составляет до 50 дней без учета времени, необходимого для проведения клинических испытаний.

 

 

Инновационные кластеры

 

Повышению эффективности научно-инновационной деятельности способствует развитие структур кластерного типа. В Российской Федерации существует 25 инновационных территориальных кластеров, список которых утвержден поручением Председателя Правительства от 28 августа 2012 года. Из них пять расположены в Сибирском федеральном округе, в том числе успешно развиваются кластеры в Новосибирской, Томской областях, Алтайском крае. Они включают в свой состав медицинские и фармацевтические научные, образовательные и производственные организации и концентрируют свои усилия на биофармацевтике и производстве медицинских изделий.

 Одновременно с этим в рамках реализации стратегии медицинской науки Министерством здравоохранения Российской Федерации инициировано образование профильных медицинских научно-образовательных производственных кластеров. Пилотные проекты реализуются на базе Северо-Западного федерального медицинского исследовательского центра имени В.А. Алмазова (Санкт-Петербург), Российского национального исследовательского медицинского университета имени Н.И. Пирогова (Москва) и Сибирского государственного медицинского университета (Томск).

 Создание кластеров, где роль ядерной структуры выполняют профильные медицинские организации, позволяет точнее учитывать запросы практического здравоохранения и сокращать сроки реализации актуальных проектов.

 

 На территории Сибирского федерального округа сосредоточен огромный медицинский, научный, образовательный потенциал, включая 21 федеральное государственное учреждение, подведомственное Министерству здравоохранения Российской Федерации, и 20 учреждений медицинской науки, подведомственных Федеральному агентству научных организаций.

 Так, одним из ведущих учреждений, расположенных в Сибирском федеральном округе, является Новосибирский научно-исследовательский институт патологии кровообращения имени академика Е.Н. Мешалкина Министерства здравоохранения Российской Федерации, который разрабатывает целую серию перспективных проектов. Это редактирование генома и разработка синтетического клапана и других эндоваскулярных изделий, синтетического клапана сердца на основе многослойных 3D-матриксов нового поколения. Это уникальная технология: метод электроспиннинга, новый материал на основе полиуретана, рассасывающийся, биодеградируемый, то есть полностью воссоздающий чистый слой эндотелия без каких-то дефектов и без пристеночного тромбообразования.

 

 

Концессионные соглашения

 

В 2014 году Министерством здравоохранения Российской Федерации инициирован пилотный проект, предусматривающий заключение концессионного соглашения в отношении объекта здравоохранения – федеральной собственности Новосибирского научно-исследовательского института травматологии и ортопедии имени Я.Л. Цивьяна. Данный проект является первым федеральным концессионным соглашением не только в здравоохранении, но и в социальной сфере в целом. Предложение было поддержано Правительством Российской Федерации, и в марте вышло соответствующее распоряжение.

 Проект позволит разрабатывать биокерамические импланты, конструкции из наноструктурированной биокерамики, биодеградируемые, основанные на ориентированных полилактидгликолидах конструкциях. Кроме того, подготавливают систему ранней генетической диагностики различных заболеваний.

 В настоящее время три эндопротеза из нанокерамики уже зарегистрировано. Важно отметить существенное, в два с половиной раза, снижение цены по сравнению с ближайшими зарубежными аналогами. К настоящему времени проведено уже 96 ортопедических операций с использованием данных конструкций. Объект концессионного соглашения должен в год обеспечить производственную мощность не менее 53 тысяч единиц медицинских изделий, компоновочных узлов и сырьевых компонентов в течение срока использования объекта. Проект не предусматривает привлечения средств федерального бюджета.

 

 Министерство здравоохранения Российской Федерации считает целесообразным внести изменения в нормативную базу, прежде всего в федеральный закон «О концессионных соглашениях», которые бы позволили федеральным учреждениям здравоохранения принимать участие на стороне концедента в обязательствах по концессионным соглашениям и осуществлять этим федеральным организациям отдельные полномочия концедента. Внесение подобных изменений существенно бы упростило подготовку объектов для концессионных соглашений. Это первое и основное.

Второй момент. Нужны изменения в постановление Правительства Российской Федерации, которое определяет список контрактов жизненного цикла в отношении различных объектов (туда пока не входят объекты здравоохранения), нашим специалистам это представляется целесообразным.

 

И кроме того, чтобы такие соглашения заключались большим количеством участников, Земельный кодекс нуждается в изменениях, позволяющих без проведения торгов земельных участков предоставлять их для осуществления деятельности, предусмотренной сделкой по привлечению инвестиций в объекты федеральной инфраструктуры, относительно которых эта сделка заключена.

 

 

 

 

 

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

Яндекс.Метрика