Заместитель министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации Вероника Скворцова

В ходе парламентских слушаний в Государственной думе России, посвященных законодательному регулированию сферы биомедицинских клеточных технологий, о создании новой нормативной базы для биомедицины 

Развитие биомедицины является не только основой развития человеческого потенциала, изменения подходов к восстановлению здоровья, увеличению продолжительности жизни, но и основой биобезопасности российского населения.

Очевидна необходимость создания комплексных подходов и стратегий развития биомедицины в нашей стране, чрезвычайно важным направлением которого является разработка нормативно-правовой базы регулирования всех отношений в сфере биомедицины. Так как нечистоплотное использование самых перспективных биомедицинских разработок с учетом их радикальности и возможности вторжения в самые сокровенные механизмы не только патогенеза заболеваний, но и функционирования организма человека может иметь очень серьезные последствия. В этой связи регламентация качества тех разработок, которые могут лечь в основу практического применения в будущем в медицине, имеет огромную значимость.

Необходима возможность разделения, с одной стороны, коммерческого рынка современных эффективных технологий и продуктов с невозможностью любой коммерциализации и торговли биоматериалом. Это очень серьезная грань, которая в том числе должна быть обозначена в той нормативной базе, которая будет сформирована. Недопустима в соответствии с декларацией Всемирной организации здравоохранения биологическая проституция, независимо от того, касается она крови, или клеток, или органов.

Новая нормативная база

Задачей Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации является не просто обновление, а создание новой нормативной базы для биомедицины, которая будет включать целую связку законодательных актов: законопроект о донорстве крови и ее компонентов, законопроект о донорстве и трансплантации органов, законопроект о биомедицинских клеточных продуктах, о донорстве и трансплантации тканей и сети криобанков. «Также планируется подготовить проект поправок в закон «Об обращении лекарственных препаратов», где требуется предусмотреть положения о биотехнологических препаратах. Отдельно планируется разработать законопроект о медицинских изделиях. За данный документ отвечает Минпромторг, однако в нем будет целый блок, посвященный биологическим и биосовместимым материалам. Также предполагается внесение изменений в закон о генно-модифицированных продуктах, за который отвечает Минсельхоз. Таким образом, целая связка законодательных актов будет подготовлена в ближайшее время.

Международное сотрудничество

Есть единые подходы к данной теме, которые сформулированы Всемирной организацией здравоохранения, Советом Европы, Евросоюзом.

Есть наиболее развитые в мире экспертные советы, такие как FDA в США. Последние полтора года Минздравсоцразвития России проводит очень серьезную совместную работу. «Сейчас мы на последнем этапе обсуждения вхождения в единую всемирную базу обмена информацией о всех побочных и нежелательных эффектах при применении любой медицинской продукции, а также к завершению идут переговоры с FDA. Есть договоренность о совместном развитии системы сертификации качества. Нам предстоит перейти на международные стандарты.

Выступление директора Департамента инновационной политики и науки Николая Семенова на круглом столе в Госдуме России по теме биомедицинских технологий: http://www.minzdravsoc.ru/health/med-service/208/.

Минздравсоцразвития России

www.minzdravsoc.ru